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吉林省畜牧业管理局关于印发承接兽药生产许可证核发工作五项行业制度的通知

  • 发布时间:2015-04-20
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吉牧医发〔2015〕72号
 
吉林省畜牧业管理局关于印发承接兽药
生产许可证核发工作五项行业制度的通知
 
各市(州)、县(市、区)畜牧业管理局,长白山管委会环资局:
为顺利承接农业部兽药生产许可证核发下放工作,规范兽药生产管理,保证我省兽药GMP检查验收有序开展,按照要求,省局制定了《吉林省兽药生产许可证核发办事指南》、《吉林省兽药GMP申报资料审查工作程序》、《吉林省兽药GMP检查员管理办法》、《吉林省兽药GMP检查验收工作纪律》和《吉林省兽药生产许可证核发标准》(见附件)五项制度,现印发给你们,请认真遵照执行。
 
附件:1.吉林省兽药生产许可证核发办事指南
2.吉林省兽药GMP申报资料审查工作程序
3.吉林省兽药GMP检查员管理办法
4.吉林省兽药GMP检查验收工作纪律
5.吉林省兽药生产许可证核发标准
 
 
 
 
吉林省畜牧业管理局
2015年4月17日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
抄报:农业部兽医局。
抄送:省兽药饲料监察所。
吉林省畜牧业管理局办公室                 2015年4月17日印发
 
附件1
吉林省兽药生产许可证核发办事指南
 
1 适用范围
本标准规定了吉林省畜牧业管理管理局负责的兽药生产许可证核发的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于兽药生产许可证核发项目。
2 审批依据
2.1 《中华人民共和国行政许可法》。
2.2  《兽药管理条例》
2.3 《兽药生产质量管理规范》。
2.4 《兽药生产质量管理规范检查验收办法》。
3 审批程序、审查内容和办理时限
3.1 省级兽医行政管理部门审核。
3.1.1 审核内容
a) 是否属于本许可受理范畴;
b) 申请材料是否真实、齐全、有效;
c) 申请表填写是否规范、完整、齐全;
d) 是否具备兽药生产条件;
e) 是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策。
3.1.2 办理程序
3.1.2.1 省级兽医行政管理部门对申请材料进行审核并提出审核意见。
3.1.2.2 在《<兽药生产许可证>申请表》第10栏填写审核意见。
3.1.3 办理时限
20个工作日。
3.2 吉林省畜牧业管理局行政审批大厅窗口受理。
3.2.1 审查内容
a) 是否属于本许可受理范畴;
b) 申请材料是否真实、齐全、有效;
c) 申请表内容填写是否规范、完整、齐全。
3.2.2 办理程序
3.2.2.1 吉林省畜牧业管理局行政审批大厅窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。
3.2.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书交省局兽医药政处登记编号;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。
3.2.3 办理时限
2个工作日。
3.3 申报材料的技术审查。
3.3.1 审查内容
a) 申请表内容填写是否准确齐全;
b) 申请材料是否符合农业部公告第1427号和第1704号要求;
c) 是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策;
d) 是否具备符合兽药生产质量管理规范(兽药GMP)要求的兽药生产条件。
3.3.2 办理程序
吉林省畜牧业管理局兽医药政处组织专家对申请材料进行技术审查。
3.3.3  办理时限
7个工作日。
3.4 吉林省畜牧业管理局审查报签及批件制作。
3.4.1 审查内容
a) 申请事项是否符合国家有关规定;
b) 申请材料是否真实、齐全、有效;
c) 是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策;
d) 根据农业部公告第1427要求,技术审查、验收程序是否规范、有效;
e) 技术审查意见。
3.4.2 现场验收
a) 吉林省畜牧业管理局组织专家组对申报单位进行现场检查验收;
b) 公示验收结果,审查企业整改报告,提出兽药GMP检查验收意见;
c) 吉林省畜牧业管理局兽医药政处审核、分管局领导签批;
d) 对予以批准的,制作兽药生产许可证;并将批件转行政审批大厅窗口;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送行政审批大厅窗口。
3.4.3 办理时限
30个工作日(缺陷整改期间不记入)。
3.5 行政审批大厅窗口办结。
3.5.1 审查内容
a) 审批决定与领导签发意见复核;
b) 不予批准理由表述是否准确规范;
c) 批件内容与审批信息是否一致。
3.5.2 办理程序
3.5.2.1 行政审批大厅窗口对审批决定和批件进行复核。
3.5.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回兽医药政处重新办理。
3.5.3 办理时限
1个工作日。
4 行政审批结果公开
吉林省畜牧业管理局行政审批大厅窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在吉林现代牧业网公示。吉林省畜牧业管理局在吉林现代牧业网公开兽药生产许可证公告。
附件2
吉林省兽药GMP申报资料审查工作程序
 
为规范兽药GMP申报资料受理与审查工作,进一步提高工作的规范性、科学性与公正性,根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》等有关规定,特制定本程序。
一、申请资料接收
吉林省畜牧业管理局行政审批大厅负责兽药GMP申报资料的接收工作。经办人在收到申报企业的申请后,对其申报资料先进行形式审查,并做出是否受理决定,审查合格的向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书交兽医药政处进行登记编号;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。
对存在如下情况的申请企业,其申报资料不予接收:
(一)被列入重点监控,尚未完成整改的;
(二)年度内两次被列为重点监控的;
(三)存在违规行为,尚未完成立案查处的;
(四)其他不予验收的情况。
二、申请资料审查
兽药GMP申报资料采取初审、复审和主管局长审批的三级审核方式进行。具体程序如下:
(一)申报资料登记编号后,由吉林省畜牧业管理局组织专家对企业申报材料进行技术性审查,审查方式可以根据需要采取送审、函审、会审等。
(二)有关专家按规定时限完成申报资料技术审核,依据审查情况做出驳回申请、补充资料和符合要求的审查结论,并填写《兽药GMP申请资料审核表》,报吉林省畜牧业管理局行政审批办。
(三)吉林省畜牧业管理局行政审批办对专家技术审核意见进行复核,没有异议或经沟通形成一致意见后,报主管局长签批。
三、结果处理
吉林省畜牧业管理局对做出驳回申请结论的,应及时函告申请企业,并说明驳回申请的理由;对做出补充资料结论的,应及时函告申请企业,并说明需要补充的资料项目及有关要求;对做出符合要求结论的,在20个工作日内向其所在辖区市(州)级人民政府畜牧业管理部门发出《现场检查验收通知书》,并组织现场检查验收。相关规定按照农业部1427公告规定执行。
五、本程序由吉林省畜牧业管理局负责解释。
六、本程序自发布之日起施行。
附件3
吉林省兽药GMP检查员管理办法
 
第一章  总 则
第一条 为加强兽药GMP检查员(以下简称检查员)管理,规范有关活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定,制定本办法。
第二条 本办法所称检查员,是指根据本办法聘任并委派,对申请兽药GMP检查验收的企业进行现场检查的人员,包括农业部骋任的国家级兽药GMP检查员和吉林省畜牧业管理局骋任的省级兽药GMP检查员。
第三条 吉林省畜牧业管理局负责吉林省辖区检查员的遴选、培训和监督管理工作。
第二章 检查员的聘任和解聘
第四条 检查员应具备以下条件:
(一)初次申请检查员的,应在市(州)级以上从事兽药行政管理或检验检测部门工作;
(二)具有国家承认的大专以上(含大专)学历;
(三)具有与兽药监督管理或兽药生产和检验相关的5年以上工作经历;
(四)具有相应专业技术领域的基本理论知识和实践经验;
(五)掌握有关兽药管理的法律法规、技术规范;熟悉兽药产品质量标准、检验方法;
(六)熟悉兽药质量管理基本理论,掌握兽药产品质量控制的关键环节;
(七)掌握兽药GMP检查验收方法和评定标准,能够结合兽药产品特点对生产企业质量控制能力进行检查;
(八)身体健康,年龄不超过55周岁,在职;担任组长的检查员需具备5年以上检查员资格,且原则上参加不少于15个兽药生产企业的GMP检查验收工作;
(九)服从安排,能胜任并积极参加现场检查工作;
(十)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是、公平公正。
第五条 检查员遴选入库程序:
(一)吉林省畜牧业管理局向各市(州)畜牧业管理部门下发推荐检查员通知;各市(州)畜牧业管理部门负责推荐候选人;
(二)候选人如实填写《兽药GMP检查员候选人基本情况表》,并附有关证明文件;
(三)候选人所在单位填写推荐意见后报本级畜牧业管理部门审核。审核合格的,报吉林省畜牧业管理局;省级检验机构可直接报吉林省畜牧业管理局;
(四)吉林省畜牧业管理局对候选人基本情况进行审核,并组织专家对审核符合条件的候选人进行培训、考核;
(五)省级检查员由吉林省畜牧业管理局批准候选人入选检查员库,并向其颁发证书。
第六条 检查员的聘任期限为5年,期满后自动解聘。
第七条 有下列情况之一者,取消检查员资格:
(一)违反检查验收纪律和本办法有关规定的;
(二)在兽药GMP检查验收中,违反兽药管理法规或科学规律,造成严重失误或给兽药监督管理造成不良影响的;
(三)验收质量不符合要求或考核不合格的;
(四)违反廉洁自律有关规定的;
(五)因其他原因不适合参加检查验收工作的。
第三章 检查员的培训与考评
第八条 吉林省畜牧业管理局负责制定检查员培训计划并组织实施,培训内容包括兽药GMP法律法规,技术标准,工作程序及国内外GMP动态等。具体培训内容根据培训对象、目的、方式不同而有所侧重。
第九条 根据具体情况和工作需要安排定期培训,可集中组织举办培训班、座谈会、专题讲座,也可采用网络培训、现场调研、实地考察等其他方式进行。
第十条 吉林省畜牧业管理局可结合培训内容组织考核,检查员应按时参加省级组织的培训及考核。
第十一条 吉林省畜牧业管理局结合现场检查工作开展情况对检查员进行综合考评,具体考评应包括被检查单位对检查员的评价、检查组成员间的相互评价、观察员对检查员的评价以及检查员的自我评价等。
第十二条 吉林省畜牧业管理局可组织对兽药GMP现场检查等工作实施不定期的监督检查。
第四章 检查员的权利与义务
第十三条 根据要求,参加兽药GMP现场检查验收及兽药GMP飞行检查工作。
第十四条 在现场检查验收工作中,不受任何单位和个人干涉,有权独立发表意见,对现场检查验收直接提出意见,也可以直接向主管部门反映情况,提出意见和建议。
第十五条 参加有关兽药GMP会议和有关培训。
第十六条 积极收集有关兽药GMP方面的信息、资料,并及时提交农业部兽医局和兽药GMP办公室。
第四章 检查员工作纪律
第十七条 应按照吉林省畜牧业管理局的要求参加有关工作,不得无故推辞;在被安排参加可能不胜任的检查活动时,应预先提出建议。
第十八条 应严格按照《兽药GMP检查验收纪律》要求开展工作。
第十九条 应客观公正地开展工作,不受任何单位和个人影响出具公正结论。
第二十条 与被验收企业有利害关系,或存在可能影响检查验收工作公正性的其他情况时,应主动提请回避。
第二十一条 不得私下与被验收企业或与其有关中介机构、人员进行接触,并有义务向吉林省畜牧业管理局举报试图给予检查员馈赠或与其进行接触的企业或个人。
第二十二条 由于健康及其他原因不能参加已经安排的检查验收任务时,应及时向吉林省畜牧业管理局报告,并说明理由。
第二十三条 不以检查员的名义从事任何商业活动。
第五章 附 则
第二十四条 本办法自发布之日起实施。
附件4
吉林省兽药GMP检查验收工作纪律
 
一、遵循《兽药生产质量管理规范》实施兽药GMP验收现场检查。
二、认真执行吉林省畜牧业管理局的现场检查安排。
三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。
四、客观反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,公正评价申请检查验收的企业。
五、除提交吉林省畜牧业管理局的证据资料外,不得向被验收企业索取技术资料。
六、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。被检查单位的验收结果未公布前不得泄露其评审结果及相关信息。
七、检查期间按照规定标准食宿,原则上住宿不超过三星级(含三星级),不携带亲友。
八、检查期间不准参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。
九、不准接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠。
十、不以任何方式损害吉林省畜牧业管理局的名誉和利益。
 
 
宣读人(签字):                           
企业负责人(签字):                       
被查企业名称(盖章):
附件5
吉林省兽药生产许可证核发标准
 
1 项目类型
前审后批。
2 审批内容
2.1 是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策。
2.2 是否具备兽药生产条件。
3 审批依据
3.2 兽药生产质量管理规范 。
3.3 农业部公告第1427号。
4 办事条件
4.1 新建、有效期满换发及改扩建的,需提供以下材料:
a) 《<兽药生产许可证>申请表》一式两份(原件);
b) 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第1427号第五条规定填写提交)
c) 有效期满换发的,还需提交《兽药GMP申请资料审核表》(按农业部公告第1427号第六条规定填写提交)。
4.2 《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的,需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件);变更企业名称的,还需提交《兽药GMP证书》(原GMP证书有效期内)。
5 办事程序
5.1 不需要兽药GMP检查验收的,行政审批大厅窗口审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理;需要兽药GMP检查验收的,行政审批大厅窗口审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收。
5.2 不需要兽药GMP检查验收的,兽医药政处根据国家有关规定对申请材料进行审查;需要兽药GMP检查验收的,兽医药政处协商有关单位组织专家对申请材料进行技术审查、符合,并选派检查员进行兽药GMP现场检查验收,提出兽药GMP检查验收结论。
5.3 兽医药政处根据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案,报经分管局领导审批后办理批件。
5.4    印发公告、制作《兽药生产许可证》。
6 承诺时限
40个工作日(需要兽药GMP检查验收、专家评审的,检查验收和专家评审时间不超过160个工作日)。
7 收费标准
不收费。
办事联系电话:0431-88906641
 
 

责任编辑:宋岩

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